Investuotojai į Salix Pharmaceuticals (NASDAQ: SLXP)prieš tai, kai šiandien buvo paskelbti teigiami Xifaxan tyrimo TARGET-3 IBS-D rezultatai, galėjo būti sutrikęs skrandis. Nors 2012 m. vidurio medicinos žurnalo apžvalgoje buvo teigiama, kad Xifaxan išlaikys šį ilgalaikio gydymo tyrimą, Salix pardavimai didina šimtus milijonų didelės maržos ir galiausiai užtikrina FDA patvirtinimą vaistui, kuriam buvo sunkus kelias. patvirtinti šią didelę indikaciją.
Kalifornijos ilgalaikio kapitalo prieaugio mokesčio tarifas 2020 m
Šiek tiek fono
„Xifaxan“ yra didžiausias „Salix“ vaistas ir greičiausiai šiais metais sudarys apie 50 % normalizuotų pardavimų. Vaistas jau patvirtintas nuo kepenų encefalopatijos ir keliautojų viduriavimo, o FDA nustatė sudėtingus klinikinių pasekmių reikalavimus dėl biologinio ekvivalentiškumo (prideda dar vieną apsaugos lygį būsimai generinių vaistų konkurencijai).
Įrodyta, kad Xifaxan veiksmingai mažina IBS-D simptomus – nepakankamai gydomą būklę, kuriai būdingas skausmas, pilvo pūtimas, diskomfortas ir viduriavimas (kita forma, vadinama IBS-C, sukelia vidurių užkietėjimą). IBS pacientų savižudybių skaičius yra du ar keturis kartus didesnis už normą, ir manoma, kad tai iš dalies yra dėl veiksmingo gydymo trūkumo. Novartis 2007 m. FDA prašymu pašalino Zelnorm iš rinkos ir Lotronex (iš pradžių prekiavo Glaxo , dabar priklauso Prometėjo laboratorijos buvo pašalintas 2000 m., o 2002 m. vėl buvo įvestas labai ribotai.
Analitikai mano, kad net 25–50 % Xifaxan pardavimų gali būti skirta ne pagal indikacijas naudojimui IBS-D, tačiau oficialus FDA patvirtinimas leistų įmonei aktyviai parduoti vaistą šiai indikacijai ir žymiai pagerintų kompensavimo procesą. Apskritai, FDA patvirtinimas gali padidinti 400–700 mln.
Duomenys
Norėčiau pasakyti, kad TARGET-3 duomenys buvo puikūs ir palaikė ne tik aiškų FDA patvirtinimą, bet ir stiprų konkurencinį profilį prieš būsimus konkurentus. Furiex Pharmaceuticals ir jo vaistas eluksadolinas (ir Miško laboratorijos (NYSE: FRX)įsigyja Furiex ). Norėčiau tai pasakyti, bet negaliu, nes bendrovė beveik nepateikė jokių duomenų.
ar turėčiau pasitraukti iš akcijų rinkos
Šiandien Salix sakė, kad tyrimas buvo sėkmingas ir kad vaistas parodė statistiškai reikšmingą atsaką (palyginti su placebu) per 14 dienų IBS-D pacientų gydymo laikotarpį. Kartu su ankstesniais TARGET-1 ir TARGET-2 tyrimais tai turėtų atsakyti į FDA klausimus ir patvirtinti.
Daugiau duomenų tikiuosi bendrovės liepos 9 dthinvestuotojo / analitiko diena, įskaitant reguliavimo proceso gaires iš čia. Tikėtina, kad bendrovė per porą mėnesių galėtų pateikti papildomą NDA, kurią būtų galima patvirtinti 2015 m. Tikiuosi, kad „Salix“ greitai imsis rinkodaros veiksmų, kad padidintų šios naujos indikacijos vertę.
marihuanos legalizavimas JAV
Kalbant apie konkurenciją su eluksadolinu, norėčiau atkreipti dėmesį į tai, kad esminis veiksnys, lemiantis konkurencinį eluksadolino profilį, yra tai, kaip FDA planuoja vartoti vaistą (tai yra mu ir delta opioidinių receptorių agonistas). Griežtesnis planavimas (vaisto traktavimas kaip kontroliuojama medžiaga) sukurtų tam tikrų apribojimų ir kliūčių vaistus išrašančius gydytojus ir vaistininkus ir padėtų Salix įgyti dalį.
Esmė
Balandžio mėnesį Salix akcijos pakilo puikiai, iš dalies tikiu šio klinikinio atnaujinimo lūkesčiais ir noru gerokai jį aplenkti. Vis dėlto, kaip rodo 13% akcijų judėjimas po naujienų, ne visas optimizmas buvo susijęs su akcijomis. Yra tam tikra rizika, kad faktiniai duomenys nuvils ir tikrai rizika, kad FDA suras naują ginčą, tačiau atrodo, kad Xifaxan yra geros būklės kaip pažymėtas vaistas nuo IBS-D ir didėjanti didelės maržos augimo galimybė Salix. 2015 m.
